Autor: Maryana Duarte

 

Prezado(a)s Associado(a)s
São Paulo, 28 de janeiro de 2019

 

UH 009/19
28 de Janeiro – Dia do Comércio Exterior

Atenciosamente,
Marcos Farneze

 

Prezado(a)s Associado(a)s
São Paulo, 28 de janeiro de 2019.

 

 

UH 008/19
Sistema facilita envio de documentos para GGFIS 

Nova ferramenta permite que as empresas enviem, eletronicamente, documentos para atender exigências decorrentes de análises de petições.

Ficou mais fácil e ágil o envio de documentos para análise de exigências da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização (GGFIS) da Anvisa. Isto porque, desde a última segunda-feira (21/1), esse procedimento pode ser realizado por meio do Cumprimento Eletrônico de Exigência, no Sistema de Peticionamento Eletrônico.

A nova ferramenta permite que as empresas enviem, eletronicamente, os documentos necessários ao atendimento das exigências decorrentes de análises de petições registradas junto à GGFIS. O objetivo é facilitar a realização do procedimento.

Para enviar os documentos, basta que o usuário faça login no Sistema de Peticionamento Eletrônico e clique na opção “Cumprimento Eletrônico de Exigência”. Após esses passos, deverá ser informado o número do expediente da Notificação de Exigência, para que o usuário seja direcionado para a tela de carregamento de arquivos.

Feito isto, o cumprimento de exigência será protocolado automaticamente e disponibilizado para análise da GGFIS.

Orientação sobre solicitação de CBPF

Com o aprimoramento implementado pela Anvisa, a GGFIS informa que as novas solicitações de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) devem ter os documentos de Revisão Periódica de Produto, Site Master File e Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional enviados eletronicamente.

A Agência também esclarece ao setor regulado que existem três códigos de assuntos, mas que eles precisarão, obrigatoriamente, ser solicitados com uma petição secundária, no máximo 15 dias úteis após o peticionamento do processo de certificação.

Ou seja, primeiro deve ser feita a petição de solicitação do CBPF e, depois, adicionado o pedido de código de assunto. O aditamento de petições secundárias estará disponível a partir do dia 25/2/2019.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos:

A Anvisa reforça ainda que, também a partir de 5/2/2019, essas informações só serão aceitas eletronicamente ou com o cumprimento das normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 25, de 2011, que estabelece orientações para o peticionamento de documentos. Com isso, é importante frisar que não serão mais aceitos dados em mídia eletrônica, como, por exemplo, CD ou Memória USB Flash Drive.

 

Orientações da RDC 25/2011

De acordo com a RDC 25/2011, os documentos protocolados devem ser apresentados em papel formato A4. Caso uma parte do documento seja de menor tamanho, esta deverá ser colada à folha.

As exceções a essa regra são documentações de origem ou natureza estrangeira, emitidas por órgãos oficiais e de natureza privada, cuja emissão não esteja atribuída ao próprio agente regulado. No entanto, deverão ser apresentados os documentos originais como parte da instrução processual.

Outra orientação é usar separadores entre um documento e outro, como uma folha de papel de espessura ou coloração diferente da que for utilizada no restante da documentação.

Em caso de grande quantidade de dados, a organização deverá ser feita em volumes, sendo que cada um deles deve ter, preferencialmente, o limite máximo de 200 folhas. A Anvisa estabelece também a necessidade de perfurar a margem esquerda das páginas, sendo cada volume devidamente fixado por meio de colchetes.

Fonte: ANVISA

​Atenciosamente,

Marcos Farneze
Presidente

 

Prezado(a)s Associado(a)s
São Paulo, 24 de janeiro de 2019.

 

UH 007/19
Lista de Denominações Comuns Brasileiras é atualizada

Resolução da Diretoria Colegiada formalizou a inclusão de 633 novas DCBs e a alteração de três, além de excluir uma denominação.

Já está disponível para consulta a nova atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A última versão foi publicada no Diário Oficial da União da última terça-feira (22/1), por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 261, de 18 de janeiro. Nesta edição houve a inclusão de 633 novas DCBs, a exclusão de uma e a alteração de três delas.

A Anvisa atualiza com frequência os tópicos da lista de Denominações Comuns Brasileiras. É possível consultar, no site da Agência, a relação completa e atualizada de DCBs, além do Manual das DCBs, que reúne informações importantes sobre regras e padrões sobre as denominações utilizadas no país. Vale a pena lembrar que a atualização da Lista das DCBs está prevista no Tema 12.4 da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.

Recentemente, a forma de publicação dessa lista mudou e substituiu as seis listas anteriormente publicadas por categorias. Agora, há apenas a Lista Consolidada das Denominações Comuns Brasileiras, que reúne informações dispostas nas antigas seis listas, além de serem acrescentados dados sobre o histórico de inclusões, retificações, alterações e exclusões de DCBs.

DCB

Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Com a introdução do registro eletrônico, adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas.

Tais denominações são empregadas nos processos de registro, rotulagens, bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didáticos, técnicos e científicos em todo o país.

Fonte: ANVISA      

 

​Atenciosamente,

Marcos Farneze
Presidente

 

Prezado(a)s Associado(a)s
São Paulo, 24 de janeiro de 2019.

 

 

UH 006/19
Receita Federal implementa soluções propostas pelo SINDASP na DU-E

A Receita Federal deu ampla divulgação nesta semana ao que chamou de  “novas funcionalidades e melhorias em outras já existentes nos módulos de exportação do Portal Siscomex”. Entre essas novidades, cinco delas foram soluções propostas pelos SINDASP para ajustes nos novos processos de Exportação. “O SINDASP vem sendo um dos principais parceiros da Receita Federal desde o início da implantação da DU-E. Para se ter uma ideia, multiplicamos mais de 50 cursos em todo o Brasil, levando aos Despachantes Aduaneiros e ao mercado o novo processo de exportação”, recorda Regina Terezin, diretora do SINDASP.

A DU-E é um documento eletrônico que contém informações de natureza aduaneira, administrativa, comercial, financeira, tributária, fiscal e logística, que caracterizam a operação de exportação dos bens por ela amparados e definem o enquadramento dessa operação. Estudos recentes da FIESP indicam agilidade de até 50% em processos de exportação.

Confira abaixo as sugestões do SINDASP recebidas e implementadas pela Receita Federal:

• A possibilidade de salvar rascunho da DU-E;

• Serviço JSON para consulta no estoque pré-ACD com base em NF-e, retornando o local e a quantidade de mercadoria em estoque, por item;

• Melhoria na consulta pós-ACD de DU-E cujo embarque antecipado tenha sido autorizado;

• A retificação da manifestação dos dados de embarque (novos manuais aduaneiros já disponíveis);

• A possibilidade de consolidação de uma ou mais DU-Es com base em apenas um conhecimento de carga;

“Os Despachantes Aduaneiros estão na ponta da linha das operações e conseguem medir esse “termômetro” das funcionalidades dos sistemas. Estamos prontos para dar continuidade a essa parceria, agora com a proximidade da implementação da DU-IMP, ratificando a força da atuação do SINDASP no comércio exterior brasileiro”, finaliza Marcos Farneze, presidente do SINDASP.

 

​Atenciosamente,

Marcos Farneze
Presidente

 

Prezado(a)s Associado(a)s
São Paulo, 23 de janeiro de 2019

 

 

UH 005/19
Anvisa cria nova instância recursal

Unidade foi criada em dezembro de 2018, com a publicação do novo Regimento Interno, e é dedicada ao julgamento de recursos administrativos em segunda instância.

A Anvisa conta agora com a Gerência Geral de Recursos (GGREC), nova unidade dedicada exclusivamente ao tratamento de recursos administrativos em segunda instância. As principais atribuições da área serão o processamento e o julgamento de recursos administrativos interpostos contra decisões de primeira instância administrativa das unidades da Agência.

O objetivo da nova unidade é dar maior celeridade às análises dos recursos, tanto os do setor regulado quanto os internos.

Estrutura da GGREC

A nova gerência geral foi criada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 255, de 10/12/2018. Para atender as competências estabelecidas e otimizar as decisões de recursos administrativos em segunda instância, a estrutura da unidade conta com três coordenações especializadas e uma processante (CPROC).

A Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) ficará responsável pelo julgamento dos recursos provenientes da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED).

Já a CRES2, Segunda Coordenação de Recursos Especializada, cuidará da análise dos recursos administrativos relativos às demandas da área de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, recursos de inspeção e fiscalização. Ficará responsável também pela análise dos recursos administrativos relacionados a autos de infração sanitária.

A CRES 2 será responsável, ainda, pelos recursos administrativos interpostos contra decisões sobre pedidos de autorização de importação e exportação de produtos sujeitos a controle especial e cotas suplementares, oriundos da Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados (Cocic) da Gerência de Produtos Controlados (GPCON), vinculada à Gerência Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).

Os recursos administrativos relacionados ao cadastro ou registro de alimentos, cosméticos, produtos para a saúde, toxicologia, saneantes e tabaco serão tratados pela CRES3 (Terceira Coordenação de Recursos Especializada).

Por fim, vale destacar que a CPROC executará os procedimentos relativos ao recebimento e controle dos recursos administrativos.

Canais de atendimento

Ressalta-se que os recursos administrativos deverão ser apresentados junto ao protocolo da Anvisa e deverão ser endereçados à autoridade que proferiu a decisão em primeira instância, para que a unidade tenha oportunidade de se retratar. Caso não haja retratação, os recursos serão apreciados pela GGREC.

Os interessados em contatar a nova unidade poderão registrar as solicitações pelos canais de atendimento disponibilizados pela Agência, que incluem o 0800 642 9782, a Ouvidoria, formulário eletrônico e solicitação de audiências, entre outros.

Leia mais:

Conheça a estrutura e as atribuições da GGREC, publicadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 255, de 10/12/2018.

Fonte: ANVISA

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Atenciosamente,

Marcos Farneze
Presidente