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São Paulo, 05 de fevereiro de 2019.
UH 012/19
Filas de registro e pós-registro têm redução
Painel apresenta principais resultados sobre registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos em 2018.
Dados divulgados pela Anvisa nesta segunda-feira (4/2) mostram que houve uma redução de 80% na fila de pedidos de registro de medicamentos similares e genéricos protocolados na Agência, em 2018. Além disso, a fila de registro de medicamentos específicos foi reduzida em 86% e a de medicamentos fitoterápicos em 71%, no mesmo período.
No que diz respeito à fila de pós-registro, houve, também em 2018, uma redução de 89% na de medicamentos similares e genéricos de maior complexidade e de 92% na de fármacos. Estes dados fazem parte do Painel da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – 2018 da Anvisa.
Segundo o documento, no ano de 2018 houve, ainda, uma redução no tempo total de fila somado ao tempo de análise técnica para medicamentos inovadores priorizados. Esse tempo passou de 547 dias, em 2017, para 364 dias, em 2018, representando uma redução de 33%.
Por que as filas foram reduzidas?
Os resultados positivos se devem à adoção de diversas estratégias, como o agrupamento das petições, a adoção de forças-tarefas para análise técnica e a instituição de programas de aumento de produtividade, somadas à publicação de aprovações condicionais segundo a RDC 219/2018, que contribuíram para o atendimento dos prazos estabelecidos pela Lei 13.411/2016. Em 2018, também começaram a ser protocolados pedidos de priorização de análise conforme a RDC 204/2017, que estabeleceu critérios mais claros para o enquadramento dos pedidos de registro e pós-registro como prioritários.
A RDC 205/2017, por sua vez, estabeleceu procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, que são aquelas que afetam até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos. Esta norma representa um grande avanço, pois, além de estabelecer prazos reduzidos para a manifestação da Agência sobre os pedidos de registro desses medicamentos, determinou a adequação dos requisitos para comprovação de eficácia e segurança às especificidades que as doenças raras apresentam.
Registros
O painel destaca também que, em 2018, a Anvisa registrou mais medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos do que em anos anteriores. Em 2017, a Agência concedeu 756 registros, enquanto que, no ano de 2018, foram concedidos 827 registros, o que representa um incremento de 9,4% no total de registros de um ano para o outro.
Entre os registros concedidos pela Anvisa nas categorias de medicamentos novos e produtos biológicos novos, destacam-se dez medicamentos para o tratamento de doenças raras: Venclexta, Ninlaro, Ibrance, Carbometyx, Calquence, Orkambi, Kalydeco, Bavencio, Mepsevii e Brineura. Em 2018, foram aprovados, ainda, 157 registros de medicamentos genéricos e similares e quatro registros de produtos biossimilares, o que representa uma maior possibilidade de acesso da população aos tratamentos disponíveis, considerando-se a redução nos custos associados a esses medicamentos.
Mais dados
Outro dado positivo foi a atuação da Anvisa na avaliação de solicitações de registro de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Em 2018, foram concedidos 78 registros, enquanto que em 2017 foram aprovados 26 registros de IFAs.
Mais um destaque do painel é o crescente número de pedidos e de anuências prévias em patentes e de emissão de certidões e certificados para exportação. O documento revela também que a área de Medicamentos respondeu, em 2018, a 21.298 demandas pelo Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e pelos sistemas da Ouvidoria e Anvis@tende.
Fonte: ANVISA
Atenciosamente,
Marcos Farneze
Presidente
